Proces udziału w badaniu klinicznym

Wstępne badania przesiewowe

Podczas wstępnej kwalifikacji zespół sprawdzi Twój stan zdrowia. Przeprowadzone zostaną testy w celu sprawdzenia, czy spełniasz kryteria kwalifikacyjne wymienione w protokole. Protokół stanowi udokumentowany plan badania klinicznego, obejmujący jego cele, schemat oraz sposób realizacji badania. Członek zespołu badawczego omówi również z Tobą instrukcje dotyczące udziału w badaniu.

Świadoma zgoda

W trakcie procesu pozyskiwania świadomej zgody badacze rozmawiają z osobami, które rozważają przystąpienie do badania klinicznego. Zostaniesz poproszony/-a o zapoznanie się z formularzem świadomej zgody, który opisuje możliwe korzyści i zagrożenia związane z udziałem w badaniu. Zawiera on informacje o tym, że udział w badaniu jest dobrowolny i że możesz wycofać się z badania w dowolnym momencie.

Celem procesu świadomej zgody jest ochrona uczestników, którzy zostaną włączeni do badań klinicznych. Proces świadomej zgody rozpoczyna się, gdy potencjalny uczestnik poprosi o informacje na temat badania i trwa do momentu podpisania formularza świadomej zgody.

Mimo że formularz świadomej zgody zawiera większość niezbędnych informacji dotyczących udziału w badaniu, może nie uwzględniać niektórych zagadnień dotyczących wpływu badania klinicznego na Twoje codzienne życie. Odwiedź naszą stronę „Co należy wziąć pod uwagę”, gdzie można znaleźć listę pytań, które warto zadać zespołowi badawczemu.

Wizyta przesiewowa

Po podpisaniu formularza świadomej zgody zespół badawczy zapozna się z Twoją historią choroby, przeprowadzi badanie lekarskie, wykona testy (w razie potrzeby) i zdecyduje, czy kwalifikujesz się do udziału w badaniu klinicznym. Jeżeli badanie wymaga przerwania przyjmowania określonych leków, należy to zrobić przed rozpoczęciem leczenia eksperymentalnego.

Udział w badaniu

To, co będzie się działo podczas udziału w badaniu, zależy od jego rodzaju. Zespół badawczy przedstawi Ci plan badania i odpowie na wszelkie Twoje pytania. Może być konieczne wykonanie takich czynności, jak:

• udział w kontaktach telefonicznych lub wizytach w ośrodku, które mogą odbywać się w różnych odstępach czasu: dni, tygodni lub miesięcy;
• dokonywanie wpisów w dzienniczku papierowym lub elektronicznym (eDzienniczku);
• wypełnianie ankiet;
• przeprowadzenie różnych badań, takich jak badania krwi, prześwietlenia rentgenowskie lub inne;
• oddawanie próbek, takich jak mocz lub krew.

Okres obserwacji kontrolnej

Po zakończeniu badania zespół badawczy może wymagać kontrolnych rozmów telefonicznych lub wizyt w celu sprawdzenia Twojego stanu zdrowia i odnotowania wszelkich zmian, które mogły nastąpić. Przed przystąpieniem do badania, zespół badawczy poinformuje Cię, czy będzie konieczne przeprowadzenie obserwacji kontrolnej.